제약 토토 사이트 감독 및 관리 조치
（2020 년 1 월 22 일 시장 규제를위한 주정부 토토 사이트의 온라인 28 번)
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첫 기사 . 토토 사이트 생산의 감독 및 관리를 강화하고 토토 사이트 생산 활동을 표준화하기 위해, 이러한 조치는 "중국 인민 공화국의 의약품 관리법"(중국의 의약품 법으로 언급 된 의약 법칙”이라고 불리는 법률 및 행정 규정에 따라 공식화된다. 행정법 ","중국 인민 공화국의 행정 면허 법 "및"중국 인민 공화국의 약국 법의 시행 규정 ".
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토토 사이트 생산 활동에 참여할 때는 전체 프로세스 정보가 진실하고 정확하며 완전하며 추적 할 수 있도록 법률, 규정, 규칙, 표준 및 사양을 준수해야합니다.
토토 사이트 생산 활동의 엔터테인먼트는 중앙 정부 하의 주, 자치권 및 지방 자치 단체의 토토 사이트 감독 및 행정부에 의해 승인되며, 법률에 따라 토토 사이트 생산 면허증을 취득하고, 토토 사이트 생산 품질 관리 표준을 엄격히 준수하고, 생산 과정이 법정 요구 사항을 계속 준수하도록 보장합니다.。제약 마케팅 승인 소지자는 토토 사이트 품질 보증 시스템을 수립하고, 토토 사이트 시장 석방 책임을 충족하며, 토토 사이트 등록 증명서를 얻은 토토 사이트의 품질에 대한 책임이 있어야합니다.
전통적인 약초 생산 기업은 중국 약초의 생산 과정이 법정 요건을 계속 충족시키기 위해 토토 사이트 마케팅 승인 소지자의 관련 의무를 충족해야합니다.
원자재 제약 제조업체는 승인 된 생산 공정에 따라 생산을 조직하고, 토토 사이트 생산 품질 관리 표준을 엄격하게 준수하고, 생산 프로세스가 법정 요구 사항을 계속 준수해야합니다.
검토 된 보조 재료의 생산자, 토토 사이트과 직접 접촉하는 재료 및 컨테이너 및 토토 사이트 관련 생산 활동에 관여하는 개인은 법에 따라 책임을지게됩니다.
15970_15975 . 토토 사이트 마케팅 승인 소지자 및 토토 사이트 제조업체는 토토 사이트 추적 시스템을 확립하고 구현하고, 규정에 따라 모든 수준에서 토토 사이트 판매 포장 장치에 추적 성 표시를 할당하고, 토토 사이트 추적 성 데이터를시기 적절하고 정확한 방식으로 기록하고 저장해야합니다.
주 의약품 관리는 국가 의약품 생산 감독 및 관리를 담당하며, 중앙 정부의 직접 의약품 감독 및 관리 부서의 토토 사이트 생산 감독 및 관리 작업을 감독하고 안내합니다.
중앙 정부 하의 주정부, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 토토 사이트 감독 부서는 행정 지역 내에서 토토 사이트 생산의 감독 및 관리를 담당하며 토토 사이트 생산 링크의 라이센스, 검사 및 처벌을 담당합니다.
토토 사이트 관리의 식품 및 토토 사이트 검토 및 검사 센터 (이하 검사 센터라고 함)는 토토 사이트 검사를위한 기술 사양 및 문서의 공식화를 구성하고, 해외 검사를 수행하며, 검사를 조직하고, 검사에서 발견 된 위험을 평가하고, 현명한 토토 사이트을 평가하고, 그에 대한 대상을 평가하고, 그리고 계속해서 의지에 대한 평가를 제공합니다 중앙 정부 바로 아래의 다양한 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 efection 기관.
주 의약품 관리의 정보 센터는 토토 사이트 추적 성 협업 서비스 플랫폼 및 토토 사이트 안전 신용 파일의 구성 및 관리를 담당하며 토토 사이트 생산 현장을 균일하게 코딩합니다.
법률에 따라 토토 사이트 감독 및 관리 부서에서 설립하거나 지정된 토토 사이트 검토, 검사, 검증, 모니터링 및 평가와 같은 전문 및 기술 기관은 관련 기술 작업을 수행하고 토토 사이트 생산 감독 및 관리에 대한 기술 지원을 제공하는 책임에 따라 기술적 인 결론을 발행해야합니다.
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. "백신 토토 사이트법";
(ii) 토토 사이트 생산에 적합한 공장, 시설, 장비 및 위생 환경이 있습니다.
(iii) 생산 된 토토 사이트의 품질 관리 및 품질 검사를 수행 할 수있는 기관과 직원이 있습니다.
(iv) 생산 된 토토 사이트의 품질 관리 및 품질 검사를 수행 할 수있는 필요한 도구와 장비가 있습니다.
(v) 토토 사이트의 품질을 보장하고 토토 사이트 생산 품질 관리 표준의 요구 사항을 준수하는 규칙과 규정이 있습니다.
백신 토토 사이트 활동에 참여하는 사람도 다음 조건을 충족해야합니다.
(i) 적당한 규모와 충분한 용량 매장량이 있습니다.
(ii) 생물 보안을 보장하기위한 시스템 및 시설 및 장비가 있습니다.
(iii)는 질병 예방 및 통제의 요구를 충족시킵니다.
당신이 준비, 원료 및 중국 약초 생산에 종사하는 경우, 신청자는 주정부의 토토 사이트 감독 및 관리 부서, 자치권 및 지방 자치 단체에 적용하여 주 토토 사이트 관리에 의해 규정되어 있습니다.
. 이러한 조치의 조항에 따른 토토 사이트 생산 라이센스.
응용 프로그램을받은 후, 중앙 정부 하에서 직접 주정부, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 토토 사이트 감독 부서는 다음과 같은 상황에 따라 별도의 처리를해야합니다.
(1) 신청 문제가 법에 따라이 부서의 권한 범위에 속하지 않으면 즉시 수락되지 않는 결정은 즉시 이루어져야하며 신청자는 관련 행정 기관에 신청해야합니다.
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(iii) 신청서에 수정할 수있는 오류가 있으면 신청자는 그 자리에서 수정해야합니다.
(iv) 신청 자료가 불완전하거나 공식 검토 요구 사항을 충족하지 않으면 신청서가 한 번에 수정되지 않은 경우 신청서에 대한 정보를 제공하기 위해 신청자에게 알려야합니다.
(5) 응용 프로그램 자료가 완료되고 공식 검토 요구 사항을 충족하거나 신청자가 필요에 따라 모든 수정 자료를 제출하면 허용됩니다.
중앙 정부 하에서 주정부, 자치권 또는 지방 자치 단체의 토토 사이트 감독 부서가 토토 사이트 생산 라이센스에 대한 신청서를 수락하거나 거부하는 경우, 부서의 특별 봉인과 수락 통지 또는 수락 통지를 발행해야합니다.
중앙 정부에 따른 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 토토 사이트 감독 부서는 수용일로부터 30 일 이내에 결정을 내립니다.
요구 사항을 충족하는 경우, 토토 사이트 생산 라이센스는 서면 승인 결정 날짜로부터 10 일 이내에 발행됩니다.
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중앙 정부의 토토 사이트 감독 및 행정 부서는 토토 사이트 생산 라이센스 신청을 검토 할 때, 승인 결과를 공개하고 신청자의 조사 과정에 대한 조건을 제공해야합니다.
신청자의 동의에 따르면, 토토 사이트 감독 부서, 전문 및 기술 기관 및 그 직원은 법률에 의해 제공되거나 국가 안보 및 주요 사회적 이익을 포함하지 않는 한 신청자가 제출 한 상업적 비밀, 공개되지 않은 정보 또는 기밀 비즈니스 정보를 공개하지 않습니다.
토토 사이트 생산 라이센스 신청이 신청자와 다른 사람 사이의 주요 관심사와 직접 관련이있는 경우, 신청자 및 이해 당사자는 법률 및 규정의 조항에 따라 청문회를 신청할 권리가 있습니다.
제약 제조업체의 적용을 검토 할 때, 중앙 정부 하의 토토 사이트 감독 및 지방 자치 단체는 대중에게이를 발표하고 청문회를 개최 할 것입니다.
제 13 조 토토 사이트 생산 라이센스는 5 년 동안 유효하며 원본 및 사본으로 나뉩니다. 토토 사이트 생산 라이센스의 스타일은 주 의약품 관리에 의해 균일하게 공식화됩니다.
의약품 토토 사이트 라이센스는 라이센스 번호, 분류 코드, 기업 이름, 통합 소셜 신용 코드, 거주지 (비즈니스 장소), 법적 대리인, 엔터프라이즈 헤드, 품질 책임자, 양질의 사람, 토토 사이트 주소 및 토토 사이트 범위, 발행 당국, 발행일 및 기타 항목을 명시합니다.
회사 이름, 통합 소셜 신용 코드, 거주지 (비즈니스 장소), 법률 담당자 및 기타 프로젝트는 시장 감독 및 토토 사이트 부서에서 발행 한 비즈니스 라이센스에 명시된 관련 컨텐츠와 일치합니다.
의약품 토토 사이트 라이센스에 명시된 문제는 라이센스 문제 및 등록 문제로 나뉩니다.
. 제한 사항 토토 사이트 주소 및 토토 사이트 범위를 참조하십시오.
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의약품 생산 라이센스가 변경되면, 토토 사이트 생산 라이센스의 변경 신청은 원래 발행 당국에 제출해야합니다. 승인없이 라이센스 문제를 변경할 수 없습니다.
. 최 변경이 이루어지지 않은 경우, 이유는 서면으로 설명되어야하며 신청자에게 법에 따라 행정 재검토를 신청하거나 행정 소송을 제기 할 권리가 있음을 알립니다.
생산 주소 또는 생산 범위를 변경할 때, 제약 제조업체는 이러한 조치 6 조의 조항 및 관련 기술 요구 사항에 따라 변경 내용과 관련된 관련 자료를 제출하여 지방,자가 지역 및 지방 자치 단체의 토토 사이트 감독 및 관리 부서에 제출해야합니다.
. 워크숍 또는 제작 라인이 원래 사이트 또는 다른 장소에서 구축, 재건 또는 확장되면, 관련 자료를 제출하고, 변경 내용과 관련된 관련 자료를 제출하고, 토토 사이트 제작 품질 관리 표준 준수 검사에 의한 토토 사이트 품질 관리 및 행정부에 의한 토토 사이트 품질 관리 및 행정 부서에 대한 보고서, 자율적 인 감독은, 그리고 수치적으로, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 수자적 인 감독은, 그리고, 엔터프라이즈에 확인. 검사 결과가 규정을 충족하고 제품이 릴리스 요구 사항을 충족하면 시장에 출시되어 판매 할 수 있습니다.
위의 변경 사항에 토토 사이트 등록 증명서 및 그 첨부 파일에 명시된 내용이 포함 된 경우, 중앙 행정부 또는 지방 자치 단체의 토토 사이트 감독 및 관리 부서에 의해 승인되어 토토 사이트 등록 증명서 및 첨부 파일을 업데이트하기 위해 주 토토 사이트 관리의 토토 사이트 검토 센터에 제출됩니다.
토토 사이트 생산 라이센스의 등록이 변경되면, 시장 감독 부서가 변경을 승인하거나 기업이 변경을 완료 한 후 30 일 이내에 토토 사이트 생산 라이센스 변경을 위해 토토 사이트 생산 라이센스가 적용됩니다. 원래 발행 당국은 기업 변경 신청서를 수령 한 날로부터 10 일 이내에 변경 절차를 거쳐야합니다.
의약품 생산 라이센스가 변경 된 후, 원래의 발급 당국은 토토 사이트 생산 라이센스의 사본에 변경된 내용과 시간을 기록하고 원래 의약품 생산 라이센스의 종료 기간을 복구해야합니다.
의약품 생산 라이센스가 만료되어 토토 사이트을 계속 생산 해야하는 경우, 유효 기간이 만료되기 6 개월 전에 토토 사이트 생산 라이센스의 재발행에 대한 최초의 발급 당국에 적용됩니다.
. 최 인증서가 규정에 따라 다시 발행 될 수있는 경우, 원래의 증명서는 철회해야하며, 인증서가 다시 발행되지 않으면 서면 결정이 다시 발행되지 않으며, 그 이유는 조사되어야하며, 신청자는 행정에 따라 결정을 내릴 권리가 있어야한다. ED는 인증서를 재발행하기로 동의하며 해당 절차로 완료해야합니다.
제 20 조 .
(i) 자발적으로 토토 사이트 생산 라이센스 신청;
(ii) 토토 사이트 생산 라이센스가 만료되어 재발행되지 않은 경우
(iii) 사업 라이센스는 법에 따라 취소되거나 취소됩니다.
(iv) 토토 사이트 생산 라이센스는 법에 따라 취소되거나 취소됩니다.
(v) 법률 및 규정에 따라 행정 라이센스가 취소되어야합니다.
의약품 생산 라이센스가 손실되면, 마약 마케팅 라이센스 보유자와 토토 사이트 제조업체는 원래의 발행 당국에 신청해야하며, 최초의 발행 당국은 최초의 승인 문제에 따라 10 일 이내에 토토 사이트 생산 라이센스를 발급해야합니다. 라이센스 번호, 유효성 기간 등은 원래 라이센스와 동일합니다.
제 22 조 .
제 23 조 .
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제 24 조 . 토토 사이트 생산 활동에 종사 할 때, 토토 사이트 생산 품질 관리 표준을 준수하고, 토토 사이트 감독 및 관리 부서에서 승인 한 토토 사이트 등록 표준 및 생산 프로세스에 따라 생산해야합니다. 규제에 따라 현장 관리 문서를 제출하고 지속적으로 업데이트하고 시스템 운영을 수행하고 전체 토토 사이트 프로세스를 지속적으로 업데이트합니다. 생산, 검사 및 기타 기록은 완전하고 정확해야하며, 제작되거나 조작되지 않아야합니다.
제 25 조 백신 마케팅 승인 보유자는 백신 토토 사이트 및 검사에 필요한 공장 시설과 장비를 갖추고, 품질 관리 시스템을 확립하고 개선하며, 백신 토토 사이트량을 충족시키는 백신을 토토 사이트할 수있는 능력이 있습니다.
의약품 생산 활동에 참여할 때는 토토 사이트 생산 품질 관리 표준을 준수하고 토토 사이트 생산 품질 관리 시스템을 확립하고 개선하고, 토토 사이트 품질에 영향을 미치는 모든 요소를 다루며 전체 토토 사이트 생산 공정이 계속 법적 요구 사항을 준수해야합니다.
의약품 마케팅 승인 소지자는 토토 사이트 품질 보증 시스템을 설립하고, 특별한 인력이 토토 사이트 품질 관리에 대한 책임을지고, 맡은 토토 사이트 제조업체 및 토토 사이트 사업 기업의 품질 관리 시스템을 정기적으로 검토하고, 품질 보증 및 제어 기능을 계속하도록 감독해야합니다.
제 28 조 의약품 마케팅 승인 소지자를 담당하는 법률 대표자 및 주인은 다음과 같은 업무를 수행해야합니다.
(i) 독립적으로 토토 사이트 품질 관리를 담당하는 특별한 품질 관리자를 장비하십시오.
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(iii) 품질 토토 사이트 시스템의 정상적인 운영;
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(5) 변화에 대한 기술적 요구 사항에 따라 변경 토토 사이트 책임;
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(8) 토토 사이트 품질과 관련된 주요 안전 사고가 발생하면 적시에 위험을 관리해야합니다.
(9) 다른 법률 및 규정에 의해 규정되어 있습니다.
제 29 조 제약 제조 기업을 담당하는 법적 대리인 및 주인은 기업의 제약 토토 사이트 활동에 대해 전적으로 책임을 져야합니다.
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(iv) 토토 사이트 품질과 관련된 주요 안전 사고가 발생하면 적시에 위험이 제조되어 위험이 적시에 통제 될 수 있도록 위험 관리 계획을 수행해야합니다.
(V) 다른 법률 및 규정에 의해 규정되어 있습니다.
. 토토 사이트 마케팅 승인 소지자 및 토토 사이트 제조업체는 매년 토토 사이트에 직접 노출 된 직원에게 건강 검진을 수행하고 전염병 또는 기타 오염 된 토토 사이트 질병으로 고통받는 사람들이 토토 사이트 생산 활동에 직접 접촉하는 것을 피해야합니다.
의약품 마케팅 승인 소지자 및 토토 사이트 제조업체는 토토 사이트 생산의 위험 평가, 제어, 검증, 커뮤니케이션 및 감사와 같은 품질 관리 활동을 수행해야합니다.
의약품 생산 활동, 원자재, 보조 자료, 포장재 및 토토 사이트과 직접 접촉하는 컨테이너의 공급 업체 또는 제조업체를 검토하여 구매가 법률 및 규정의 요구 사항을 준수해야합니다.
. 의약품과 직접 접촉하는 포장재 및 용기는 의약 요구 사항을 준수해야하며 인간의 건강 및 안전을 보장하기위한 표준을 충족해야합니다.
. ISION 및 토토 사이트 부서.
. 제약 제조업체는 확인 및 확인 계획에 따라 수행 해야하는 확인 및 확인을 결정해야합니다. 시설, 장비, 토토 사이트 공정 및 청소 방법을 정기적으로 평가하여 검증 상태를 계속 유지하고 있음을 확인합니다.
. 의약품 제조업체는 오염, 교차 오염, 혼란 및 오류를 방지하기위한 통제 조치를 취해야합니다.
. 제약 마케팅 승인 소지자 및 의약품 제조업체는 의약품 생산 공장의 토토 사이트 품질에 부정적인 영향을 미치는 다른 제품을 생산해서는 안됩니다.
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토토 사이트 지시 및 라벨의 표현은 과학적, 표준화되고 정확해야하며, 텍스트는 명확하고 쉽게 식별 할 수 있어야하며, 붙여 넣기, 절단 또는 수정으로 수정 또는 보충해서는 안됩니다.
. 제약 제조업체는 토토 사이트 전달 절차를 확립하고 공장 전달의 표준과 조건을 명확히하고 토토 사이트 품질 검사 결과, 주요 생산 기록 및 편차 제어 조건을 검토하고 토토 사이트의 품질 검사를 수행해야합니다. 표준과 조건이 충족되면 양질의 승인 된 사람의 서명 후에 만 공장에서 풀릴 수 있습니다.
의약품 마케팅 승인 소지자는 토토 사이트 마케팅 릴리스 절차를 설정하고 공장에서 토토 사이트 제조업체가 발표 한 토토 사이트 검사 결과를 검토하고 품질이 승인 된 사람의 서명 후에 만 공개 될 수 있습니다.
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. 토토 사이트 마케팅 승인 소지자 및 토토 사이트 제조업체는 매년 토토 사이트 생산 품질 관리 표준의 구현을 모니터링하고 관련 규정을 준수하고 필요한 교정 및 예방 조치를 제안합니다.
의약품 마케팅 승인 소지자는 연간보고 시스템을 설립하고 매년 주 의약품 관리 규정에 따라 토토 사이트 감독 및 행정부 및 지방 자치 단체에보고해야합니다.
의약품 마케팅 승인 소지자는 토토 사이트 위험 혜택 평가 및 통제를 계속하고, 시마자 토토 사이트 위험 관리 계획을 수행하고, 마케팅 후 연구를 적극적으로 수행하고, 토토 사이트의 안전, 효과 및 품질 조절 가능성을 추가로 확인하고, 나열된 토토 사이트의 지속적인 관리를 강화해야합니다.
의약품 마케팅 승인 소지자는 토토 사이트 마케팅 시스템을 수립하고 토토 사이트 관리에 의해 공식화 된 토토 사이트 검사 품질 관리 표준을 수행해야합니다.
. 의심되는 부작용이 발견되면 필요에 따라 적시에보고해야합니다.
의약품 마케팅 승인 보유자가 토토 사이트 관리에 대한 관련 조항을 준수해야합니다.
의약품 마케팅 승인 소지자가 토토 사이트을 생산하기 위해 자격을 갖춘 의약품 제조업체를 맡고 있다면, 그는 의무에 동의 해야하는 의무에 동의 한 토토 사이트의 의무에 따라 품질 보증 및 위험 관리 능력을 평가하고 양질의 계약 및 그와의 계약을 체결해야합니다.
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와 관련된 검토 및 승인을받은 원료는 자체적으로 토토 사이트되어야하며 토토 사이트을 위해 다른 사람에게 위임되지 않습니다.
의약품 마케팅 승인 보유자는 토토 사이트 생산 품질 관리 표준의 요구 사항에 따라 생산 프로세스 변경을 관리하고 통제해야합니다. 생산 프로세스의 변화가 수행 될 때 연구를 수행해야하며, 법률에 따라 승인, 신고 또는보고를 얻어야하며, 토토 사이트 감독 및 관리 부서의 감독 및 검사를 받아야합니다.
의약품 마케팅 승인 소지자 및 의약품 제조업체는 매년 생산 된 토토 사이트의 제품 품질을 검토하고 분석하고 기록해야합니다.
의약품 마케팅 승인 소지자 및 의약품 제조업체 변경의 품질 토토 사이트 시스템과 관련된 조직 구조, 회사 책임자, 품질 헤드 및 품질 승인 인 경우, 등록 절차는 변경 날짜로부터 30 일 이내에 완료됩니다.
. 백신 마케팅 승인 소지자는 담당자, 양질의 담당자, 책임있는 사람 및 기타 주요 직책 및 주정부, 자치권 및 지방 자치 단체에 대한 기타 주요 직책을 변경 날짜로부터보고해야합니다.
전국의 생산 서스펜션 보고서를위한 부족 의약품 목록에 나열된 토토 사이트 마케팅 승인 소지자는 생산을 중단해야한다. 생산이 위치한 지역 또는 지방 자치 단체는 3 일 이내에보고해야합니다. 필요한 경우, 주 의약품 관리에보고하십시오.
보고서를받은 후, 토토 사이트 감독 및 관리 부서는 동일한 수준의 공급 토토 사이트 보장을위한 상담 및 연계 메커니즘의 주요 단위를 즉시 알려야합니다.
의약품 마케팅 승인의 소지자가 해외 기업이라면, 그는 의약품 토토 사이트법과 이러한 조치에 규정 된 의약품 마케팅 승인 보유자의 의무를 이행하고 해외 검사와 협력 할 책임이 있습니다.
제 48 조 의약품 마케팅 승인 소지자의 토토 사이트 현장이 해외에있는 경우, "의약품 관리법"의 조항과 해외 검사와 협력해야합니다.
4 장 감독 및 토토 사이트
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의약품 마케팅 승인 보유자와 맡겨진 제조업체가 같은 지방, 자치 지역, 지방 자치 단체에 있지 않은 경우, 의약품 마케팅 보유자가 의약품 마케팅 보유자 및 행정부의 및 행정부 및 행정부에 대한 토토 사이트 마케팅 승인 보유자가 위치한 지방 마케팅 보유자가 위치한 지방 자치 단체에 있지 않은 경우. 위탁 제조업체는 위탁 제조업체의 감독 및 관리를 담당합니다. 중앙 정부 하에서 직접 주정부, 자율적 지역 및 지방 자치 단체는 감독 및 검사 정보의 상호보고를 강화하고 토토 사이트 안전 신용 파일에 대한 조사를 수행하고 토토 사이트 안전을 기반으로 한 조사를 수행 할 수 있습니다 필요한 경우 검사를 수행 할 수 있습니다.
. 토토 사이트 감독 및 관리 부서는 전문 및 전문 검사 시스템을 확립하고 개선하고 검사 책임, 검사 책임, 능력 교육, 행동 규범, 성과 평가 및 종료 절차를 명확하게하고 검사관의 전문 품질 및 작업 수준을 개선해야합니다. 검사관은 토토 사이트 법률 및 규정에 익숙해야하며 토토 사이트에 대한 전문 지식이 있어야합니다.
토토 사이트 감독 및 관리 부서는 규제 기관, 토토 사이트 산업 규모 및 검사 작업을 기반으로 검사 작업의 요구를 보장하기에 충분한 검사관 팀을 장비해야합니다. 백신과 같은 고위험 의약품 제조업체가있는 지역에는 백신과 같은 고위험 토토 사이트 검사에 대한 기술과 경험이있는 해당 수의 토토 사이트 검사관이 장착되어야합니다.
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(i) 의약품 생산 조건에 따라 토토 사이트 생산 품질 관리 사양의 준수 검사, 시장 출시 전 토토 사이트 생산 품질 관리 사양의 규정 준수 검사. 그중에서도 생산되는 토토 사이트이 토토 사이트 등록의 현장 검증을 요구하는 경우, 주 의약품 관리의 토토 사이트 검토 센터는 검증 센터에 통지하고 중국 국민 공화국의 중앙 정부 하에서 관련 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체에 알리야합니다.
(ii) 생산을 의도하는 토토 사이트이 토토 사이트 등록의 검증을 요구하지 않는 경우, 주 의약품 관리의 토토 사이트 검토 센터는 주정부의 토토 사이트 감독 및 관리 부서, 자치권 및 시정부의 토토 사이트 감독 부서와의 토토 사이트 감독 부서, 그리고 자율적 인 지방 회복 및 자치 적 회복과 의료 부서를 알립니다. 시장 출시 전 품질 관리 사양;
(III) 의약품 생산 품질 관리 표준의 규정 준수 검사를 통과했습니다. 의약품, 관련 지방, 자율적 지역 및 지방 자치 단체는 마케팅 원칙을 기반으로 한 마케팅 출시 전에 토토 사이트 생산 품질 관리 표준에 대한 불만 검사를 수행할지 여부를 결정합니다.
마케팅 전에 토토 사이트 생산 품질 관리 표준 준수 검사가 수행되면 검사가 완료된 후 서면 보고서는 토토 사이트 마케팅 감독을위한 중요한 기초로 서면 보고서로 작성해야합니다. 시장 출시 전 토토 사이트 생산 품질 관리 사양의 규정 준수 검사에 토토 사이트 생산 라이센스 문제의 변화가 포함되면, 중앙 정부 하의 최초 발행 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 토토 사이트 감독 및 관리 부서는 변경 절차에 따라 결정을 내려야합니다.
마케팅 전에 토토 사이트 생산 품질 관리 사양의 해당 준수 검사를 통과하는 비즈니스 규모의 배치는 토토 사이트 등록 증명서를 얻은 후 시장에 출시 될 수 있습니다. 토토 사이트 마케팅 승인의 소지자는 생산, 판매, 위험 관리 및 위의 토토 사이트 배치의 기타 측정을 강화하는 데 중점을 두어야합니다.
토토 사이트 생산 감독 및 검사의 주요 내용은 다음과 같습니다.
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(ii) 토토 사이트 생산 활동이 토토 사이트 품종 아카이브에 명시된 관련 내용과 일치하는지
(iii) 백신 저장 및 운송 토토 사이트 표준 구현;
(iv) 토토 사이트 맡은 생산 품질 계약 및 위탁 계약;
(v) 위험 토토 사이트 계획 구현;
(VI) 변경 토토 사이트 상황.
감독 및 토토 사이트에는 허가 토토 사이트, 일상적인 토토 사이트, 원인 토토 사이트 및 기타 토토 사이트가 포함됩니다.
중앙 정부 하의 주정부, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 토토 사이트 감독 및 관리 부서는 위험 관리 및 전체 프로세스 제어 원칙을 준수하고 위험 분석 및 판단에 따라 감독 및 검사를 수행해야합니다. 연간 검사 계획에는 적어도 범위, 내용, 방법, 주요 포인트, 요구 사항, 시간 제한 및 검사를 담당하는 기관이 포함됩니다.
중앙 정부의 직접 주정부, 자치 지역 및 지방 자치 단체는 토토 사이트 품종, 복용량 형태, 통제 범주 등의 특성을 기반으로 검사 빈도를 결정해야합니다. AINTS 및 보고서 :
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(ii) 백신, 혈액 제제, 방사성 토토 사이트, 의료 독성 토토 사이트 및 멸균 토토 사이트과 같은 고위험 토토 사이트 제조업체의 경우, 토토 사이트 생산 품질 관리 표준의 준수 검사는 1 년에 한 번이어야합니다.
(iii) 상기 제품 이외의 제약 제조업체의 특정 비율은 매년 감독 및 검사를 수행해야하지만 토토 사이트 지역 내의 모든 기업은 3 년 이내에 검사해야합니다.
(iv) 공급 업체 및 제조업체, 보조 재료, 포장재 및 토토 사이트과 직접 접촉하는 컨테이너는 매년 감독 및 검사를받을 것이며, 행정부 내 모든 기업은 5 년 이내에 검사됩니다.
중앙 정부 하의 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 토토 사이트 감독 부서는 행정 지역 내에서 토토 사이트 생산 감독 작업의 실제 상황에 따라 검사 빈도를 조정할 수 있습니다.
. 주 의약품 토토 사이트 및 지방 자치 단체의 직접 감독 및 검사를 조직 할 때, 검사 표준을 명확하게 검사하거나 조사 해야하는 경우 진실로 검사를 수행해야합니다. 검사 결론은 명확하고 명확해야하며 검사에서 발견 된 문제는 검사 된 장치에 서면으로 통지해야합니다.
감독 및 검사를 수행 할 때, 토토 사이트 감독 및 관리 부서는 감독 및 검사를 수행하기 위해 2 개 이상의 검사관을 임명해야합니다. 토토 사이트 감독 및 관리 부서의 직원은 기밀을 알고있는 비즈니스 비밀을 유지해야합니다.
감독 및 토토 사이트 중에 의약품 마케팅 승인 소지자는 상황을 설명하고 토토 사이트 요구에 따라 관련 자료를 제공해야합니다.
(i) 토토 사이트 생산 사이트 관리 문서 및 자료;
(ii) 제약 제조업체의 감독 및 토토 사이트 및 정류 구현;
(iii) 자격이없는 토토 사이트의 취급;
(iv) 토토 사이트의 의심되는 부작용에 대한 모니터링, 식별, 평가 및 제어의 공식화;
(v) 시마자 연구를위한 조건에서 승인 된 품종 및 재료를 구현합니다.
(vi) 검토 해야하는 필요한 자료.
현장 토토 사이트가 완료된 후, 현장 토토 사이트를 분석하고 요약해야하며, 토토 사이트 중에 발견 된 결함은 객관적으로 공정하고 공정하게 평가되어야합니다.
. 파견 된 장치는 현장 토토 사이트 결론을 포괄적으로 분석하고 판단 할 책임이 있습니다.
. 중앙 정부의 주 의약품 관리 및 토토 사이트 감독 및 지방 자치 단체는 토토 사이트 생산 관리 또는 백신 저장 및 운송 관리에 대한 결함이 감독 및 검사를 통한 증거가 있다는 증거가 있음을 증명하는 경우, 법률에 따라 달라야한다.
(1) 기본적으로 토토 사이트 생산 품질 관리 표준의 요구 사항을 충족하고 정류가 필요하다면, 경고, 인터뷰 및 시간 제한과 같은 조치는 위험에 따라 취해야합니다.
(ii) 토토 사이트에 품질 문제 또는 기타 안전 위험이있는 경우, 토토 사이트 감독 및 관리 부서는 감독 및 검사 상황에 따라 경고 서한을 발행하고, 생산, 판매, 사용 및 위험에 따라 수입과 같은 통제 조치를 취해야합니다.
의약품이 품질 문제 또는 기타 안전 위험이있는 경우, 토토 사이트 마케팅 승인 소지자는 법에 따라 토토 사이트을 회상해야합니다.
위험이 제거 된 후에는 통제 조치를 취하는 토토 사이트 감독 부서가 통제 조치를 해제해야합니다.
의약품 생산 감독 및 검사가 토토 사이트 품질 및 안전 위험이있는 것으로 밝혀지면 적시에 파견 된 장치에보고해야합니다. 토토 사이트 감독 및 관리 부서가 주요 토토 사이트 품질 및 안전 위험이라고 판단한 경우, 상위 수준의 토토 사이트 감독 및 관리 부서와 현지인 정부에 같은 수준으로 즉시보고해야합니다.
토토 사이트 생산 감독 및 검사 과정에서 토토 사이트 법, 규정 및 규칙 위반이 의심되는 경우, 현장 통제 조치는 적시에 취해야하며 증거 수집은 규정에 따라 수집되어야합니다. 토토 사이트 감독 및 행정부는 책임과 권한에 따라 법에 따라 법에 따라 조사 및 거래를 조사하고 처리해야하며 범죄를 저지른 것으로 의심되는 사람들을 공공 안보 기관에 양도해야합니다.
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주 의약품 관리 및 지방의 토토 사이트 감독 및 관리 부서는 의약품 마케팅 승인 보유자 및 의약품 제조업체의 정상적인 생산 활동을 방해하지 않으며, 재산을 요구하거나 수락하지 않아야합니다.
의약품 마케팅 승인 소지자 또는 토토 사이트 제조업체가 토토 사이트 감독 및 관리 부서에보고 할 권리가 있으며, 토토 사이트 감독 및 관리 부서는 관련 규정에 따라 즉시 확인하고 거래해야합니다.
의약품 품질과 관련된 주요 안전 사고가 발생하면 토토 사이트 마케팅 승인 소지자는 토토 사이트 및 컨테이너 및 관련 생산 라인을 포장하고 의약품 및 투여 부서에 직접 접촉하는 관련 생산 라인과 같은 제어 조치를 취해야합니다 중앙 정부의 직접 주, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 행정부는 24 시간 이내에 지방 국민 정부에보고하고 동시에 주 의약품 관리에보고해야합니다.
중앙 정부 하의 주정부, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 토토 사이트 감독 부서는 토토 사이트 마케팅 승인 소지자 및 토토 사이트 제조업체의 빈도를 신용 기록이 좋지 않으며 국가 규정에 따라 공동 처벌을 이행 할 수 있습니다.
의 토토 사이트 감독 및 행정부, 자치 지역 및 지방 자치 단체가 생산 링크에서 토토 사이트 안전의 체계적인 위험을 발견하지 못하면, 감독 및 관리 분야에서 토토 사이트 안전 위험을 즉시 제거하지 못한 경우, 주정부의 토토 사이트 안전을 수행하지 못하고 주요 토토 사이트 관리에 실패합니다. .
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인터뷰 상황 및 정류 상황은 주정부, 자치 지역, 지방 자치 단체 및 지방 자치 단체의 토토 사이트 감독 및 관리 기록에 포함됩니다.
5 장 법적 책임
다음 상황 중 하나가 발생하면 토토 사이트 관리법 제 115 조에 따라 처벌이 부과됩니다.
(1) 의약품 마케팅 승인 소지자와 토토 사이트 제조업체가 생산 주소와 생산 범위를 변경하지만 승인되지 않은 경우
(ii) 토토 사이트 생산 라이센스가 유효성 기간을 초과하는 경우 여전히 생산 중입니다.
의약품 마케팅 승인 보유자와 의약품 제조업체가 토토 사이트 생산 품질 관리 표준의 요구 사항에 따라 생산하지 못하는 경우, 다음 상황 중 하나는 의약품 관리법 제 126 조에 규정 된 심각한 상황입니다.
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(iv) 품질 관리 시스템은 정상적으로 작동 할 수 없으며 토토 사이트 생산 공정 제어 및 품질 관리의 기록과 데이터는 사실이 아닙니다.
(v) 효과적인 위험 토토 사이트 조치가 식별 된 위험에 대해 적시에 취하지 않으면 제품의 품질을 보장 할 수 없습니다.(23925_23960
(vi) 의약품 토토 사이트 품질 관리 표준을 심각하게 위반하는 다른 상황.
If the manufacturer and supplier of auxiliary materials, packaging materials and containers that directly contact drugs fail to comply with the relevant requirements of the quality management specifications and other related requirements formulated by the State Drug Administration and cannot ensure the continuous compliance of the quality assurance system, the drug supervision and administration department of the local province, autonomous region, and municipality shall impose penalties in accordance with Article 126 of the Drug Administration Law.
의약품 마케팅 승인 보유자와 토토 사이트 제조업체가 다음 상황 중 하나 인 경우,이 지역의 토토 사이트 감독 및 관리 부서는 RMB 10,000과 RMB 30,000 사이에 벌금을 부과해야합니다.
(i) 회사 이름, 주소 (비즈니스 장소) 및 법적 대리인은 규정에 따라 등록 문제를 처리하지 못합니다.
(ii) 규정에 따라 토토 사이트에 직접 노출 된 직원을위한 건강 점검을 수행하지 못하고 건강 기록;
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. 토토 사이트 감독 및 관리 부서가 다음 행동 중 하나를 소지 한 경우, 직접 책임있는 감독관 및 기타 직접 책임있는 사람은 의약품 관리법 제 149 조에 따라 처벌됩니다.
(i) 토토 사이트 안전 사건을 은폐, 거짓말, 지연 및 보고서
(ii) 적시에 발견 된 토토 사이트 안전 위반을 조사하고 처리하지 못합니다.
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(iv) 다른 사람들은 토토 사이트 감독 및 관리 책임을 수행하지 않아 심각한 부작용이나 큰 손실을 초래합니다.
6 장 첨부 파일
. 기술 검토 및 평가, 현장 검사, 토토 사이트 생산 라이센스의 엔터프라이즈 정류에 필요한 시간은 마감일에 포함되지 않습니다.
. 토토 사이트 관리 문서의 관련 요구 사항은 별도로 공식화되어야합니다.
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제 75 조 . 경고 서신은 결함, 문제 및 정류 요구 사항을 명시해야합니다.
. 회사는 이름 및 기타 라이센스 항목을 변경하고 인증서를 재발행 할 것이며 원래 의약품 토토 사이트 라이센스 번호는 변경되지 않습니다.
. 기업이 합병되면 원래 토토 사이트 생산 라이센스 번호 중 하나가 유지됩니다.
. 대문자는 다음을 포함하여 토토 사이트 마케팅 승인 보유자 및 제품 유형을 분류하는 데 사용됩니다. a는 스스로 생산 된 토토 사이트 마케팅 승인 보유자를 나타내고, B는위원회가 받아 들여진 의약품 제조업체를 나타냅니다. D는 원료 의약품을 대표하며, Z의 특성을 표현하는 데 사용됩니다. RO 진단 시약은 토토 사이트에 의해 관리되고, Y는 중국 약초를 나타내고, Q는 의료 가스를 나타내고, t는 특수 토토 사이트을 나타내고, X는 다른 토토 사이트을 나타냅니다.
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관련 국가 법률과 규정이 백신, 혈액 제조물, 마약 토토 사이트, 의학적 독성 토토 사이트, 방사성 토토 사이트 및 토토 사이트 유형 화학 물질의 생산에 대한 다른 조항을 가지고 있다면.
수출 된 백신은 수입 국가 (지역)의 표준 또는 계약 요건을 준수해야합니다.
이 조치는 2020 년 7 월 1 일에 발효됩니다. 2004 년 8 월 5 일에 전직 주 식품의 약국 명령 No. 14에 의해 공표 된 "토토 사이트 생산 감독 및 관리에 대한 조치"도 폐지되었다.
