(20227月8규정 명령 번호 5 일본 지방 자치 단체5릴리스 날짜결과로 첫 번째)

1 장

.. 해외 토토 생산 및 순환의 감독 및 관리를 강화하고 해외 토토 생산 및 순환 활동을 표준화하기 위해, "중국 인민 공화국의 의약품 관리법", "해외 토토 공화국의 해외 토토 관리법", "약물 재방체 법률", 기타 투여 측정법 "에 따라 공식화됩니다.

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. 해외 토토 생산 및 순환 활동에 종사 할 때, 우리는 전체 프로세스 정보가 사실, 정확하고, 완전하며 추적 할 수 있도록 약물 및 해외 토토의 관련 법률, 규정, 규칙, 표준, 사양 등을 준수해야합니다.

2 장

15317_15322. 소지자는 해외 토토의 안전, 효과 및 품질 제어 가능성에 대한 주요 책임을지고, 법률 및 규정에 따라 시장 후 생산 및 해외 토토의 순환을위한 관리 활동을 수행하고, 해당 책임을 지어야합니다.

의 시운전 생산이 수행되면, 홀더는 맡겨진 생산에 대한 주요 책임을지고, 위탁 해외 토토 제조업체는 맡겨진 생산 행동을 담당해야합니다.

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/Main Person : 품질 정책 및 품질 목표를 설정하고 생산, 유통 및 기타 활동이 관련 법률 및 규정을 계속 준수 할 수 있도록 자원을 제공하여 품질 관리 부서가 독립적으로 업무를 수행하고 해외 토토 제품 생산, 순환 활동 및 품질을 전적으로 책임지고 있습니다.

생산 해외 토토 담당자 : 승인 된 생산 공정 및 품질 해외 토토 표준에 따라 생산을 구성하고 생산 프로세스의 지속적인 준수에 따라 생산을 구성하고 있습니다.

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생산 해외 토토 담당자, 품질 해외 토토 해외 토토자 및 품질 공인 담당자와 같은 주요 직책은 의학, 약국, 생물학 및 기타 관련 메이저에서 학사 학위 이상을 가지고 있거나 전문적이고 기술적 인 제목을 가지고 있으며, 5 년 이상의 경험을 가지고 있으며, 생산 분야에서 제작 및 품질의 해외 토토 및 품질을 가지고 있습니다.

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법률 대리인, 주요 해외 토토 담당자, 담당 담당자 및 보유자의 품질 해외 토토자는 신용 기록을 심각하게 보유해야합니다.

제 8 조.

. 보유자는 규정에 따라 원자재, 보조 자료, 약물 및 유통 서비스 등과 같은 공급 업체의 품질 관리 시스템을 검토하고 감독하여 공급 업체가 해외 토토 생산 및 순환에 대한 관련 요구 사항을 충족시켜야합니다.

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3 장

20025_20030. 새로 설립 된 해외 토토 생산 기업을 시작하는 조건을 충족하는 것 외에도 새로 설립 된 해외 토토 생산 기업은 국가 해외 토토 산업 관할 부서의 관련 정책을 준수해야합니다.

. 해외 토토 생산 활동에 참여할 때는 약물 관리법, 해외 토토 관리법 및 약물 생산 감독 및 관리 측정에 규정 된 조건에 따라 생산 현장이있는 지방 의약품 감독 및 관리 부서에 약물 생산 라이센스 신청 자료를 제출해야하며 약물 생산 면허 관리 절차에 따라 제출해야합니다.

다음 상황 중 하나를 충족하는 해외 토토 품종의 경우, 홀드 해외 토토 생산 신청서를 제출할 수 있습니다.

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(ii) 국무원의 건강 해외 토토 부서는 질병 예방 및 통제에 대한 긴급한 요구를 제기했으며, 기존 생산 능력이 필요를 충족시킬 수 없다고 믿었습니다.

(iii) 다중 연결 다중 해외 토토 생산.

. 필요한 경우, 다중 연결 다중 해외 토토이 맡겨지는 경우, 주식 식품의 약국의 조직 및 승인 후 해외 토토 스톡 솔루션 생산 단계 또는 준비 생산 단계 일 수 있습니다.

만약 당신이 해외 토토의 맡겨진 생산을 신청한다면, 맡겨진 당사자는 관련 기술 가이드 원칙에 따라 연구, 평가 및 필요한 검증을 수행해야하며, 해당 "약물 제작 라이센스"의 생산 범위에 대한 변경을 완료 한 후, 국가의 약물에 대한 신청을 제출해야합니다 IX 1), 신청 자료 (부록 2) 와이 규정의 12 조에 규정 된 증거 ​​자료를 제출하십시오.

주 의약품 관리에 의해 해외 토토위원회 생산 신청을받은 후,이 규정의 13 조의 요구 사항에 따라 공식적인 방식으로 검토되어야합니다.

. 주 식품의 약국은이 규정의 요구 사항에 따라 맡겨진 해외 토토 생산 신청을 검토하고 20 일 이내에 결정을 내려야합니다. 신청자가 보충 정보에 필요한 시간은 승인 시간 제한에 포함되지 않습니다.

검토 후 승인 된 경우, 주 약국의 수락 및보고 센터 (부록).3) 요건을 충족시키지 못한 경우, 맡은 당사자는 서면으로 통보되며, 보충 자료가 필요한 경우, 정당한 자료를 서면으로 통보해야합니다.

맡은 당사자는 "해외 토토 제조 승인"을 얻은 후, 생산 부지의 변경에 관여하는 등록 관리 문제는 "마케팅 (시험)의 변경에 대한 관리 조치의 관련 조항에 따라 처리됩니다.

텐트 파티가 위치한 주정부의 약물 감독 및 해외 토토 부서는 "약물 생산 감독 및 해외 토토 조치"제 52 조에 따라 약물 생산 품질 해외 토토 표준을 준수해야합니다.

텐트 파티와 해외 토토위원회는 법률에 따라 해당 변경 사항을 완료 한 후에 만 ​​판매 할 수 있습니다.

. 생산 공정에서 자재 공급 업체 해외 토토, 변경 제어, 편차 해외 토토, 제품 품질 검토 및 분석을 지속적으로 강화해야합니다.

보유자가 프로세스 업그레이드, 재배치 및 전환으로 인해 생산을 중단 할 계획이라면 (정상 주기적 생산 제외), 그는 3 개월 동안 생산을 중단하기 전에 지방 의약품 감독 및 해외 토토 부서에보고해야합니다.

.한 달이 넘는 경우, 생산이 정지 된 후 3 일 이내에 지방의 약물 감독 및 해외 토토 부서에보고해야합니다.

보유자가 생산을 재개하기 위해 오랫동안 생산을 재개 할 계획이라면, 그는 이력서 생산 1 개월 전에 지방 의약품 감독 및 해외 토토 부서에보고해야합니다. 지방 의약품 감독 및 해외 토토 부서는 일일 감독에 따라 위험 평가를 수행하고 필요한 경우 생산을 재개 한 품종의 현장 검사를 수행합니다.

보유자가 생산 및 순환 관리 과정에서 해외 토토 제품의 품질에 영향을 줄 수있는 주요 편차 또는 주요 품질 문제를 발견하면 즉시 지방 의약품 감독 및 행정부에보고해야합니다. 수입 해외 토토의 순환 및 관리 과정에서 해외 토토 제품의 품질에 영향을 줄 수있는 주요 편차 또는 주요 품질 문제가 발견되는 경우, 해외 해외 토토 보유자가 지정한 국내 대리인은 수입 항구가 위치한 지방 의약품 감독 및 관리 부서에보고해야합니다.

(i) 주요 편차 또는 해외 토토 문제에 대한 세부 사항;

(ii) 제품 이름, 배치 번호, 사양, 수량, 흐름 방향 등과 관련된 정보;

(iii) 부작용;

(iv) 비상 통제 또는 처분 조치;

(v) 추가 조치;

(vi) 설명해야 할 다른 상황.

. 연간 품질 보고서에는 최소한 해외 토토 생산 및 배치 발행, 주요 인력 변경, 생산 공정 및 현장 변경, 원자재 및 보조 자료 변경, 주요 시설 및 장비 및 장비, 안정성 검사, 판매 및 유통 상황, 예방 접종, 위험 관리 상황, 검사 및 처벌 등의 의심되는 반응 등이 포함되어야합니다.

4 월 말 전에 "National Drug Smart Regulatory Platform의 약물 사업 해외 토토 시스템"을 통해 전년도의 품질 연간 보고서를 업로드하십시오. 모든 지방 약물 감독 및 해외 토토 부서, 심폐 소생술, 국립 의약품 해외 토토 의약품 검토 센터, 검증 센터, 평가 센터, 정보 센터 등은 책임과 권한에 따라 문의, 검토, 검사, 평가, 평가 및 기타 관련 작업 및 위험 평가를 문의, 검토, 검사, 평가 및 기타 관련 작업 및 위험 평가를 문의, 검토, 검사, 평가 및 기타 관련 작업 및 위험 평가를 문의, 검토, 검사, 평가 및 기타 관련 작업 및 위험 평가를 문의, 검토, 검사, 평가 및 기타 관련 작업 및 위험 평가를 문의, 검토, 검사, 평가 및 기타 관련 작업 및 위험 평가를 문의, 검토, 검사, 평가 및 기타 관련 작업 및 위험 평가를 문의, 검토, 검사, 평가 및 기타 관련 작업 및 위험 평가를 조사합니다.

4 장

보유자는 조달 계약의 규정에 따라 질병 예방 및 통제 기관에 해외 토토을 판매해야합니다.

원칙적으로, 해외 해외 토토 소지자는 냉간 체인 약물의 품질이 동일한 해외 토토을 균일하게 판매하고 판매 프로세스에서 소지자의 의무를 이행 할 수있는 능력을 갖춘 국내 약물 기업을 지정해야합니다.

제 23 조보유자는 수입 해외 토토을 판매하는 배치 발급 증명서를위한 사본 또는 전자 문서를 제공해야합니다.

. 보유자는 규정에 따라 사실적이고 정확하고 완전한 판매 기록을 설정해야합니다. 해외 토토의 타당성 기간.5 년의 참조.

. 보유자 및 질병 예방 및 통제 기관은 해외 토토 콜드 체인 저장 및 운송 조건을 가지고 있으며, 해외 토토 저장 및 운송 관리 표준의 관련 요건을 준수해야하며, 법률에 따라 배달 된 해외 토토의 품질을 책임집니다.

보유자와 질병 예방 및 통제 기관이 서명 한 조달 계약은 단위, 유통 방법, 배달 시간 제한 및 구현 위치를 지정해야합니다.

. 소지자는 해외 토토 분배 회사의 분배 용량을 평가하고, 유통 회사의 수를 엄격하게 통제하며, 배송 프로세스가 법정 요건을 계속 준수해야합니다.

질병 예방 및 통제 기관이 유통 회사에 해외 토토 분배 회사의 분배 용량을 평가하여 해외 토토 냉간 체인 저장 및 운송 조건이 해외 토토 저장 및 운송 관리 표준의 관련 요구 사항을 준수하도록해야합니다.

보유자가 해외 토토 전달을 맡기면, 헌신적 인 배달 해외 토토, 배포 기능 및 정보 추적 능력의 평가를 즉시보고합니다. 질병 예방 및 통제 기관이 유통 회사에 해외 토토을 배달하도록 위임하는 경우, 약물 감독 및 관리 부서 및 보건 보건 당국에 같은 수준의 보건 당국에보고해야합니다.

, 보유자, 질병 예방 및 통제 기관, 예방 접종 및 운송 기업은 해외 토토 전체 프로세스에서 생산을 달성하기 위해 전국 해외 토토 전자식 추적 시스템의 요구 사항에 따라 해외 토토 판매, 보관, 운송 및 사용 정보를 진실로 기록해야합니다.

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보유자, 질병 예방 및 통제 기관 및 관련 사용자 단위는 해외 토토 판매 및 사용이 추적 할 수 있도록 관련 기록을 엄격하게 관리하고 유지해야합니다.

5 장

. 제품의 안전, 효율성 및 품질 제어 성을 지속적으로 개선하고 해외 토토 공정 제어 기능을 개선하며 품질 제어 표준을 지속적으로 개선하며 중간 제품 및 완제품의 품질 제어 수준을 향상시키는 원리에 따라 상장 제품의 품질 추적 및 추세 분석을 따라야합니다.

. 생산 공정, 생산 사이트, 생산 워크숍, 생산 라인, 해외 토토의 주요 생산 시설 및 장비가 변경되면 연구 및 기타 마케팅에 대한 분류의 변화에 ​​대한 안전, 효율성 및 품질 제어 가능성에 대한 변화가 연구 및 검증의 영향을 완전히 평가해야합니다. "약물 등록 관리 조치"의 조항과 함께.

보유자가 생산 현장을 변경하는 경우, 지방 제작 품질 해외 토토 표준의 규정 준수 검사를 수행해야합니다.

주 의약품 해외 토토의 약물 검토 센터에 제출 된 보충 적 응용 문제는 "약물 생산 감독 및 해외 토토 조치"의 제 52 조에 따라 약물 생산 품질 해외 토토 표준에 대한 준수 검사를 수행합니다.

6 장.

. 해외 토토 생산 및 순환 및 감독 및 가이드 구현을위한 규칙, 규정, 표준 및 지침; 해외 토토 정보의 전체 과정의 가능성.

. 해외 토토 생산 및 유통 기업에 대한 연간 감독 및 검사 계획을 담당하는 라이센스 및 제출 문제; 그들의 책임에 따른 cination 해외 토토 및 카운티 부서의 약물 감독 및 관리를 책임지는 부서;

약물 감독 및 관리 책임을 수행하는 부서는 해외 토토 순환 및 예방 접종 과정에서 건강 및 보건 당국과 협력하여 비정상적인 정보를 개선합니다.

. 지방 의약품 감독 및 관리 부서는 행정 지역 내에서 해외 토토 생산 및 순환 활동의 감독 및 관리 책임을 가정하고 관리 지역 내에서 맡은 생산 및 위탁 유통을 감독하고 관리합니다.

보유자와 같은 지방의 행정부는 보유자의 주정부가 감독 및 해외 토토자의 감독 및 행정부에 대한 책임을 맡고있다 위탁 기업의 행정부는 서로 협력하여 감독 및 해외 토토 업무를 수행하고 필요한 경우 공동 검사를 수행 할 수 있습니다.

36636_36643이 법률에 따라 약물 감독 및 해외 토토 부서에서 설립하거나 지정된 전문 및 기술 기관.

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(iv) 해외 토토 배치 발급 기관은 해외 토토 배치 발급 과정에서 발견 된 주요 품질 위험에 대한 관련 약물 감독 부서에 즉시 알려야합니다.

(v) 정보 관리 대행사는 해외 토토 추적 성 협력 서비스 플랫폼 및 해외 토토 안전 신용 파일의 건설 및 관리를 담당하며 해외 토토 생산 사이트를 균일하게 코딩합니다.

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. 해외 토토의 현장 검사 중에 예방 접종 및 배치 발행에 대한 의심되는 비정상 반응, 정보 및 예방 접종에 대한 심각한 비정상 반응이 발견되면 즉시 위험을 통제해야합니다.

. 약물 감독 및 관리 부서는 해외 토토의 일반적인 조항을 준수 할뿐만 아니라 "약물의 검사 및 투여 조치 (시험)를 준수해야한다.

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. 필요한 경우 해외 토토 생산, 순환 및 기타 활동에서 제품 또는 서비스를 제공하는 단위의 연장 된 감독 및 검사를 수행하십시오.

(iii) 약물 감독 및 해외 토토 책임을 수행하는 부서는 질병 예방 및 통제 기관 및 예방 접종 단위의 검사를 수행해야합니다.

모든 수준에서 약물 감독 및 관리를 담당하는 부서는 보유자, 해외 토토 분배 기업, 질병 예방 및 통제 기관 및 예방 접종 단위를 수행 할 때, 의무에 따른 품질 관리에 따른 재구성을 기반으로 한 품질 관리에 따라 계획을 세우고, 마케팅을 기반으로,, 그리고, 그리고, 마케팅, 마케팅, 마케팅, 그리고, 그리고, 그리고,, 시장 출시 후 품질 샘플링, 배치 발행, 예방 접종, 제품 리콜 정보, 불만 및 보고서 등에 대한 의심되는 비정상 반응 모니터링 및 검사 계획을 수립합니다. 검사 계획을 수립 할 때 검사 빈도, 검사 범위, 주요 컨텐츠, 검사 기간 및 검사관의 전문 배경 등을 고려해야합니다.

. 현장 해외 토토 동안, 관련 증거가 수집 될 수 있으며, 법에 따라 수집 된 관련 정보 및 물리적 물체는 샘플을 해외 토토하기위한 사실을 결정하기위한 기초로 사용될 수있다 자격을 갖춘 기술 기관.

. 파견 된 해외 토토관은 다음 해외 토토를 수행해야합니다.

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(iii) 현장 검증 및 기타 작업에서 발행 기관을 지원합니다.

(iv) 불법적이고 불규칙한 기업의 단서가 발견되면 즉시 파견 된 부서에보고하고 규제 당국과 협력하여 증거를 수집하십시오.

(5) 지방 의약품 감독 및 해외 토토 부서가 할당 한 기타 문제.

. 주 식품 및 의약품 관리는 매년 생산에 대한 해외 토토 검사를위한 해외 토토 검사 센터를 조직합니다. ISE, 및 질병 예방 및 통제 기관은 같은 수준에서 수입 해외 토토을 판매하는 동일한 수준의 약물 감독 및 관리 기관이 1 년에 한 번에 질병 예방 및 통제 기관 및 예방 접종 단위를 검사합니다. 해외 토토 품질에 중대한 영향을 미칠 수있는 단서가 발견되면, 모든 수준의 약물 감독 및 관리 부서는 언제든지 침해를 수행 할 수 있습니다.

. 검사 팀은 현장 검사 상황에 따라 현장 검사 결론을 제안하고, 현장 검사 보고서를 작성하고,이를 파견 된 약물 검사 기관에 즉시 제출해야합니다. 약물 검사 기관은 현장 검사 보고서를 평가하고 검토하고, 엔터프라이즈 정류 상황을 결합하고, 포괄적 인 평가 결론을 형성하고, 약물 감독 및 해외 토토 부서에 제출해야합니다.

. 검사에서 보유자가 결함이 있음을 발견하면, 위치의 지방 약물 감독 및 해외 토토 부서는 의무에 따라 정류를 수행 할 것을 촉구하며 정류 상황이 완료된 후에 확인해야합니다.

. 검사에서 소지자가 주요 품질 위험 또는 위험이 있음을 알게되면, 지방 의약품 감독 및 행정부는 해당 의무에 따라 위험을 통제하고 신속하게 주 의약품 해외 토토에보고해야합니다.

. 검사에서 소지자, 위탁 생산 기업 및 해외 토토 분배 기업이 불법적이고 불규칙한 행동을하는 경우, 현지 의약품 감독부는 "의약품 관리자"및 "예방 접종"에 따라 업무에 따라 조사를 수행해야합니다.

. 검사는 소지자, 해외 토토 유통 회사, 질병 예방 및 통제 기관 및 예방 접종 부서가 해외 토토의 품질에 영향을 미칠 수있는 경우, 지역 의약품 감독 및 관리 부서는 해외 토토 판매 또는 유통에 동일하게 유래 한 것으로 알려져야합니다. 정류가 완료된 후, 해외 토토 판매, 분포 또는 분포는 요구 사항을 충족시키기 위해 지역 약물 감독 및 관리 부서에서 확인한 경우에만 재개 될 수 있습니다.

. 보유자는 "약물 리콜 관리 조치"의 조항에 따라 완전한 약물 리콜 관리 시스템을 확립하고, 해외 토토 안전에 대한 관련 정보를 수집하고, 인간 건강 및 생명 안전 또는 기타 안전 위험을 위험에 빠뜨릴 수있는 해외 토토 제품을 조사하고 평가해야합니다.

약물 감독 및 관리 부서가 조사하고 평가 한 경우, 해외 토토은 인간의 건강과 생명 안전을 위험에 빠뜨릴 수있는 품질 문제 또는 기타 안전 위험이 있다고 생각하며, 홀더는 해외 토토을 회상해야하지만 자발적으로 해외 토토을 회상해야합니다.

. 해외 토토이 비정상적인 예방 접종 반응 또는 부작용으로 의심되는 경우, 건강 및 보건 당국은 전문가들을 조사, 진단 또는 해외 토토의 품질과 관련하여 의심되거나 매일의 감독 및 검사에서 발견되는 해외 토토 품질 및 안전성에 영향을 미치는 해외 토토 품질 및 안전성에 영향을 미칩니다. 지방 인민 정부의 계획.

해외 토토 생산 회사는 해외로만 수출을 위해 해외 토토을 직접 판매해야하며 중국에서 판매하지 않아야합니다.

7 장

이 규정은 출판 날짜에 발효됩니다.