（2022 년 3 월 10 일에 주정부 규정 관리의 명령 번호 53, 2022 년 5 월 1 일에 발효됩니다)
1 장
.의료 기기 가상 축구 조작의 감독 및 관리를 강화하고 의료 기기 가상 축구 조작 활동의 안전성과 효과를 보장하기 위해이 조치는 "의료 기기의 감독 및 관리에 대한 규정"에 따라 공식화됩니다.
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의료 기기 가상 축구 조작 활동에 종사 할 때는 의료 기기 가상 축구 조작 정보의 전체 프로세스가 진실하고 정확하고 완전하며 추적 할 수 있도록 법률, 규정, 규칙, 필수 표준 및 의료 기기 가상 축구 조작 품질 관리 사양을 준수해야합니다.
의료 기기의 등록자 및 제출은 나열된 의료 기기의 안전성과 효과를 담당합니다.
13963_13968의료 기기 가상 축구 조작의 분류 관리는 의료 기기의 위험에 따라 구현됩니다.
클래스 II 및 클래스 III 의료 기기의 가상 축구 조작에 의료 기기 가상 축구 조작 라이센스는 약물 감독 부서, 자율 지역 또는 지방 자치 단체에 따라 Class 의료 기기의 가상 축구 조작에 참여할 때의 의료 기기의 가상 축구 조작에 참여해야합니다.
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중앙 정부 하의 주정부, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 약물 감독 및 관리 부서는 행정 지역에서 제 2 및 세 번째 유형의 의료 기기의 가상 축구 조작 감독 및 관리를 책임지고 있으며, 제작 및 행정에 대한 제작의 의료 기기의 제작 및 관리에 대한 책임을지고있다. 행정 지역의 의료 기기.
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의료 기기 검토, 검사, 검사, 모니터링 및 평가와 같은 법률에 따라 지정된 전문 및 기술 기관.
주 식품의 약국의 식품 및 약물 검토 및 검사 센터는 의료 기기 검사 시스템 규범 및 기술 문서를 구성하고 주요 검사 및 해외 검사를 수행하며 중앙 정부의 의료 기기 검사 기관의 품질 관리 시스템에 대한 지침 및 평가를 제공합니다.
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중앙 정부 하의 주정부, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 약물 감독 및 관리 부서는 의료 기기 가상 축구 조작 감독 및 관리의 정보 구성 및 관리를 책임지고, 의료 기기 가상 축구 조작 감독 및 관리 정보 공유를 조정합니다.
. 약물 감독 및 관리 부서는 의료 기기 가상 축구 조작 라이센스, 제출, 감독 및 검사, 행정 처벌 및 기타 정보에 대한 정보를 공개하여 대중의 문의를 용이하게하고 사회적 감독을 수락합니다.
2 장가상 축구 조작 라이센스 및 제출 관리
(i) 가상 축구 조작 현장, 환경 조건, 가상 축구 조작 장비 및 의료 기기 가상 축구 조작에 적합한 전문 직원이 있습니다.
(ii) 가상 축구 조작 된 의료 기기의 품질 검사를 수행 할 수있는 기관 또는 풀 타임 검사관 및 검사 장비가 있습니다.
(iii) 의료 기기의 품질을 보장하는 관리 시스템이 있습니다.
(iv) 가상 축구 조작 된 의료 기기와 호환되는 애프터 서비스 기능이 있습니다.
(5) 제품 개발 및 가상 축구 조작 공정 문서에 규정 된 요구 사항을 준수합니다.
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(i) 의료 기기 등록 증명서 및 제품 기술 요구 사항의 사본
(ii) 법정 대리인의 신원 증명서 (책임자);
(iii) 가상 축구 조작, 품질 및 기술을 담당하는 사람의 신원, 교육 및 전문가의 사본;
(iv) 가상 축구 조작 관리 및 품질 검사 위치에서의 학업 자격 및 전문가 제목;
(v) 가상 축구 조작 현장의 관련 문서 사본, 특수 가상 축구 조작 환경 요구 사항이있는 경우 시설 및 환경의 관련 문서 사본도 제출해야합니다.
(VI) 주요 가상 축구 조작 장비 및 검사 장비 디렉토리;
(7) 품질 매뉴얼 및 프로그램 파일 디렉토리;
(8) 가상 축구 조작 공정 흐름도;
(9) 애프터 판매 서비스 기능을 증명하는 관련 자료;
(10) 담당자의 승인 문서.
신청자는 제출 된 자료가 합법적이고, 사실, 정확하며, 추적 가능하도록해야합니다.
관련 자료는 인터넷을 통해 확인할 수 있으며 신청자가 제공 할 필요가 없습니다.
응용 프로그램을받은 후, 중앙 정부 하에서 직접 주정부, 자치권 지역 및 지방 자치 단체는 다음과 같은 상황에 따라 별도의 처리를해야합니다.
(1) 신청서 가이 행정 기관의 권한 범위에 속하는 경우, 신청서 정보가 완료되면 신청서가 수락되어 법정 양식을 준수해야합니다.
(ii) 신청 자료의 지점에 수정할 수있는 오류가 있으면 신청자는 그 자리에서 수정해야합니다.
(iii) 신청서 정보가 불완전하거나 법정 양식을 충족하지 않으면근무일 기준 5 일 이내에 수정 해야하는 모든 내용은 마감일 내에 통지되지 않으며 신청 정보 수령일로부터 수락이 이루어집니다.
(iv) 신청 문제가 법에 따라이 행정 기관의 권한 범위에 속하지 않는 경우, 즉시 수락되지 않을 결정은 즉시 이루어져야하며 신청자는 관련 행정 기관에 신청해야합니다.
중앙 정부 하에서 직접 의약품 감독 및 행정부 또는 지방 자치 단체가 의료 기기 가상 축구 조작 라이센스 신청서를 수락하거나 거부하는 경우,이 행정 기관의 특별 인감과 기본적으로 수락하는 통지서를 발행해야합니다.
. 약물 감독 및 행정부는 대중에게 발표하고 행정 라이센스 이행 또는 기타 주요 행정 라이센스 문제에 대해 청문회가 필요하다고 생각합니다. 의료 기기 가상 축구 조작 라이센스 신청이 신청자와 다른 사람 간의 주요 관심사 관계를 직접 포함하는 경우, 약물 감독 및 관리 부서는 신청자와 관심있는 당사자에게 청문회를 요청할 권리를 누릴 수 있도록 요청해야합니다.
. 의약품 감독 및 지방 자치 단체의 약물 감독 부서는 신청 자료를 검토하고, 주 의약품 관리가 공식화 한 의료 기기 가상 축구 조작 품질 관리 표준의 요구 사항에 따라 확인해야합니다. 현장 검증은 반복적 인 검증을 피하기 위해 제품 등록 시스템 검증과 결합 할 수 있습니다.
규정 된 조건이 충족되면 법에 따라 허가를 받기위한 서면 결정은규정 된 조건이 충족되지 않은 경우 "의료 기기 가상 축구 조작 라이센스"를 배포하면 서면 결정이 허가를 거부하고 그 이유는 법에 따라 행정 소송을 신청할 권리가 있음을 알립니다.
. 원본 및 사본은 라이센스 번호, 회사 이름, 통합 사회 신용 코드, 법률 대리인 (책임자), 주소, 가상 축구 조작 주소, 가상 축구 조작 범위, 발행 부서, 발행일 및 타당성 기간을 표시합니다.
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가상 축구 조작 주소가 변경되거나 가상 축구 조작 범위가 증가한 경우, 원래 발행 부서는 의료 기기 가상 축구 조작 라이센스의 변경을 신청하고 원래 발행 부서의 조치 제 1 조의 조치에 따라 감사를 수행해야합니다.
워크숍 또는 가상 축구 조작 라인이 개조되어 가상 축구 조작 조건의 변화가 발생하고 의료 기기의 안전성과 효과에 영향을 줄 수 있습니다. 라이센스 문제가 변경되면 관련 라이센스 변경은 규정에 따라 처리됩니다.
회사 이름, 법률 담당자 (기업 담당자), 가상 축구 조작 주소의 주소 변경 또는 텍스트 변경 및 가상 축구 조작 범위 감소가 발생하면 등록 문제에 대한 등록 변경을 신청하고 변경 후 30 일 내에 관련 자료를 제출해야합니다. 원래 발행 부서는 5 일 이내에 등록 문제의 변경을 완료해야합니다.
의료 기기 가상 축구 조작 라이센스의 유효 기간이 만료시 연장되면, 갱신 신청은 유효 기간이 만료되기 전 90 일과 30 일 사이에 제출됩니다. 마감일 내에 연장 신청서가 제출되지 않으면 확장 신청서가 더 이상 수락되지 않습니다.
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검토되면 갱신 된 의료 기기 가상 축구 조작 라이센스 번호는 변경되지 않습니다. 규정 된 조건이 규정 된 조건을 충족시키지 못하는 경우, 정류 후 규정 된 조건이 규정 된 조건을 충족시키지 않으면 그 이유는 계속되지 않으며 그 이유는 서면으로 설명됩니다.
갱신 라이센스의 승인 시간이 원래 라이센스의 유효 기간 내에있는 경우, 승인 시간이 원래 라이센스의 유효 기간 내에 있지 않으면 갱신 날짜는 갱신 된 라이센스의 승인 날짜입니다.
제 18 조.
의료 기기 가상 축구 조작 라이센스가 손실되면 재발행이 원래 발행 부서에 적용되어야합니다. 원래 발행 부서는 의료 기기 가상 축구 조작 라이센스를 즉시 재발행해야하며 재발행 의료 기기 가상 축구 조작 라이센스 번호 및 타당성 기간은 원래 라이센스와 일치합니다.
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다음 상황 중 하나가 발생하면 원래 발행 부서는 법에 따라 의료 기기 가상 축구 조작 라이센스를 취소해야합니다.
(i) 자발적으로 취소 신청;
(ii) 유효 기간이 만료되고 확장되지 않은 경우
(iii) 시장 실체의 자격은 법에 따라 종료됩니다.
(iv) 의료 기기 가상 축구 조작 라이센스는 법에 따라 취소되거나 취소됩니다.
(v) 법률 및 규정에 따라 행정 라이센스가 취소되어야합니다.
. 의료 기기 신고자가 첫 번째 유형의 의료 기기를 직접 가상 축구 조작하는 경우 제품을 제출할 때 동시에 가상 축구 조작 신청을 신청할 수 있습니다.
약물 감독 및 관리 부서는 가상 축구 조작 제출 일로부터 시작됩니다3 개월 이내에, 현장 검사는 제출 된 자료 및 의료 기기 가상 축구 조작 품질 관리 표준의 구현에 대한 현장 검사를 수행 할 것입니다. 의료 기기 가상 축구 조작 품질 관리 표준의 요구 사항을 충족하지 않는 사람들은 법률에 따라 처리되고 시간 제한 내에 문제를 수정하도록 명령해야합니다.
일류 의료 기기 가상 축구 조작의 내용이 변경되면, 이러한 조치의 10 조에 규정 된 변경 사항은 10 일 이내에 원래의 제출 부서에 제출해야합니다.
제 24 조.
3 장
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관리자의 담당자는 품질 관리 시스템의 효과적인 운영을 수립, 구현 및 유지 관리하는 책임을 충족시키기 위해 법률 담당자 또는 주된 사람이 임명합니다.
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위임 된 가상 축구 조작 기업은 법률, 규정, 규칙, 의료 기기 가상 축구 조작 품질 관리 사양, 의무 표준, 제품 기술 요구 사항 및 기타 요구 사항에 따라 가상 축구 조작을 조직해야합니다.
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의료 기기의 등록자 및 제출은 제품 목록 및 릴리스 절차를 설정하고, 릴리스 표준 및 조건을 명확히하고, 표준 및 조건이 충족되면, 승인 된 릴리스 직원은 서명 한 후에 만 나열됩니다. 가상 축구 조작이 위임되면 의료 기기의 등록자 및 제출 당사자는 맡겨진 가상 축구 조작 기업의 가상 축구 조작 릴리스 문서를 검토해야합니다.
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법률, 규정, 규칙, 필수 표준 및 등록 또는 등록 된 제품을 준수하지 않으면 공장이나 시장에서 공개되지 않습니다.
. 위탁 가상 축구 조작 기업은 등록자 및 제출 담당자가 제품 추적 성을 구현하는 데 도움이됩니다.
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. 등록 변경 또는 제출 변경이 필요한 경우 등록 및 제출 관리에 대한 규정에 따라 관련 절차가 처리되어야합니다.
새로운 의무 표준을 구현 한 후, 의료 기기의 등록자 및 제출 당사자는 제품 기술 요구 사항과 제출 변경이 필요한 경우 즉시 규제 및 제출 관리에 따라 처리해야합니다.
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의료 기기의 등록자 및 제출은 의료 기기가 필수 표준, 등록 또는 등록 된 제품 기술 요구 사항을 충족시키지 못하거나 다른 결함을 중지하고, 관련 운영 기업, 사용자 단위 및 소비자에게 정보를 중지하고 소비자를 사용하여 리콜의 의료 기기를 사용하여, 그리고 리콜 스크리닝, 그리고 그와 관련하여, 그리고 그와 관련하여, 그리고 그와 관련하여, 그리고 리콜의 의료 기기를 사용하는 것을 알리십시오. 의료 기기의 리콜 및 취급을 약물 감독 및 관리 부서 및 보건부에보고하십시오.
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의료 기기 제조업체는 약물 감독 부서에 제품 다양성 상황을보고해야합니다.
당신은 다양한 제품을 늘리면, 당신은 맡겨진 가상 축구 조작과 관련된 경우, 당신은 위탁 당사자, 위탁 제품 가상 축구 조작 및 맡겨진 기간과 같은 정보를 제공해야합니다.
의료 기기 제조업체에 의한 제품 가상 축구 조작 증가에 가상 축구 조작 조건의 변화가 필요하고 제품의 안전성과 효과에 영향을 줄 수 있습니다.30 일 전에 원래 가상 축구 조작 라이센스 부서에보고하고 원래 가상 축구 조작 라이센스 부서는 적시에 현장 검증을 수행해야합니다. 라이센스 문제가 변경되는 경우, 관련 라이센스 변경은 규정에 따라 처리됩니다.
의료 기기 제조업체가 1 년 이상 가상 축구 조작을 중단하고 유사한 가상 축구 조작 제품이 없다면,이를 다시 가상 축구 조작할 때 필요한 검증 및 확인을 수행하여 약물 감독 및 관리 부서에 서면으로보고해야합니다. 품질과 안전에 영향을 줄 수있는 경우 약물 감독 및 관리 부서는 필요에 따라 검증을 구성 할 수 있습니다.
의료 기기 등록자, 제출 당사자 및 맡은 가상 축구 조작 기업의 가상 축구 조작 조건이 의료 기기 품질 관리 시스템의 요구 사항을 더 이상 충족시키지 못하면 의료 장치의 안전 및 효과에 즉시 영향을 미쳐야합니다.
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. 수입 의료 기기의 등록자 및 신고 인은 대리인이 위치한 주, 자치권 또는 지방 자치 단체의 약물 감독 및 관리 부서에 자체 입문 보고서를 제출해야합니다.
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. 약물 감독 및 관리 부서는 법률 및 책임에 따라 의료 기기 등록자, 제출 담당자 및 맡은 가상 축구 조작 기업의 가상 축구 조작 활동에 대한 감독 및 검사를 수행해야합니다.
필요한 경우, 약물 감독 부서는 의료 기기 가상 축구 조작 활동을위한 제품 또는 서비스를 제공하는 다른 단위 및 개인에 대한 확장 된 검사를 수행 할 수 있습니다.
. 약물 감독 및 관리 부서는 전문적이고 전문적인 의료 기기 검사 시스템을 확립하고 개선해야하며, 규제 기관, 산업 규모 및 검사 작업을 기반으로 충분한 검사관을 장비해야합니다.
. 검사관은 의료 기기 법률 및 규정에 익숙해야하며 의료 기기에 대한 전문 지식 및 검사 기술이 있어야합니다.
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. 중앙 정부의 직접 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 약물 감독 및 관리 부서는 실제 조건에 따라 행정 지역의 주요 감독 제품 카탈로그를 결정해야합니다.
중앙 정부 하에서 직접 의약품 감독 및 행정부 및 지방 자치 단체는 주요 감독 제품 카탈로그 및 의료 기기의 가상 축구 조작 품질 관리 상태를 기반으로 한 계층의 감독 및 관리를 조직하고 구현합니다.
. 의약품 감독 및 지방 자치 단체의 약물 감독 및 관리 부서는 연례 의료 기기 가상 축구 조작 감독 및 검사 계획을 공식화하고, 의료 기기 감독 및 관리의 초점을 결정하고, 검사의 빈도 및 적용 범위를 명확히하고, 강도 및 검사 및 검사 및 특수 검사 및 특수 검사와 같은 다양한 형태를 사용합니다.
주요 규제 제품 카탈로그 제품을 가상 축구 조작하는 기업은 1 년에 한 번 검사해야합니다.
. 약물 감독 및 관리 부서가 감독 및 검사를 조직 할 때 검사 계획을 공식화하고 검사 문제를 명확하게하고, 현장 검사 상황을 진실로 기록하며 검사 결과를 서면으로 검사 한 기업에 알립니다. 정류가 필요한 경우 정류 내용 및 정류 기간을 명확히해야합니다.
. 법 집행 요원은 법 집행 증명서를 검사 단위에 제시해야하며, 다른 검사관은 신원을 나타내는 검사관 증명서 또는 문서 또는 문서를 제시해야합니다.
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(i) 의료 기기 가상 축구 조작 품질 관리 표준에 의한 법률 및 규정의 구현;
(ii) 필수 표준 및 등록 및 등록 된 제품 기술 요구 사항에 따라 가상 축구 조작을 구성하며 의료 기기의 등록 및 등록, 의료 기기 가상 축구 조작 라이센스 등록 및 기타 내용과 일치합니다.
(iii) 품질 관리 시스템 운영의 지속적인 준수 및 효과;
(iv) 법정 대표, 회사 책임자, 관리자 및 기타 직원은 의료 기기의 관련 법률 및 규정에 익숙합니다.
(v) 관리자의 성능;
(vi) 법률 담당자, 기업 책임자, 관리자 대표, 품질 검사 기관 또는 전임 직원, 가상 축구 조작 현장, 환경 조건, 주요 가상 축구 조작 검사 장비 등의 변경;
(vii) 사용자 피드백, 내부 엔터프라이즈 검토 등에서 발견되는 수정 및 예방 조치;
(8) 엔터프라이즈 제품 샘플링, 감독 및 검사, 불만 및 보고서에서 발견 된 문제의 정류 및 구현;
(9) 내부 감사, 관리 검토, 변경 제어, 연간 자체 검사 보고서 등;
(10) 초점을 맞춘 다른 내용.
약물 감독 및 관리 부서가 의료 기기 등록자 및 제출자를위한 의뢰 된 가상 축구 조작 방법을 채택하면 주요 검사는 감독 및 검사 중에 수행됩니다.
(i) 의료 기기 가상 축구 조작 품질 관리 표준에 의한 법률 및 규정의 구현;
(ii) 품질 관리 시스템의 운영이 계속 준수되는지;
(iii) 관리자의 성능;
(iv) 필수 표준 및 등록 된 제품 기술 요구 사항에 따라 가상 축구 조작을 구성합니다.
(v) 사용자 피드백, 내부 엔터프라이즈 검토 등에 대한 문제에 대한 교정 및 예방 조치;
(vi) 내부 감사, 관리 검토, 변경 제어, 연간 자체 검사 보고서 등;
(vii) 부작용 모니터링, 재평가 및 제품 안전 위험 정보 수집 및 평가;
(8) 제품 목록 및 릴리스 상태;
.
(10) 초점을 맞춘 다른 내용.
필요한 경우, 검사는 위탁 가상 축구 조작 기업에서 수행 할 수 있습니다.
멈춤 가상 축구 조작 기업의 감독 및 검사를 수행 할 때의 약물 감독 부서의 주요 검사 :
(i) 실제 가상 축구 조작 및 의료 기기 등록 및 의료 기기 가상 축구 조작 라이센스 등록 사이의 일관성;
(ii) 법률 및 규정 및 의료 기기 가상 축구 조작 품질 관리 사양의 구현;
(iii) 법정 대표, 회사 책임자, 관리자 및 기타 직원은 의료 기기의 관련 법률 및 규정에 익숙합니다.
(iv) 법률 대표, 기업 책임자, 관리자 대표, 품질 검사 기관 또는 전임 직원, 가상 축구 조작 현장, 환경 조건, 주요 가상 축구 조작 검사 장비 등의 변경;
(v) 제품 가상 축구 조작 및 출시 상태;
(vi) 엔터프라이즈 제품 샘플링, 감독 및 검사, 불만 및 보고서에서 발견되는 문제의 정류 및 구현;
(vii) 내부 감사, 관리 검토, 연간 자체 검사 보고서 등;
(8) 검사해야 할 다른 내용.
필요한 경우, 의료 기기의 등록자 및 제출자에 대한 검사를 수행 할 수 있습니다.
약물 감독 및 관리 부서에서 부작용 모니터링, 무작위 검사, 불만 및 보고서에서 심각한 품질 및 안전 위험이있을 수 있습니다. 원칙적으로, 검사는 사전 통지없이 수행됩니다.
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. 검색 및 검사는 기업이 제출 한 정류 보고서에 대한 서면 검토를 수행하거나 기업의 문제, 책임, 수정 및 예방 조치에 대한 현장 검토를 수행 할 수 있습니다.
관련된 제조업체의 약물 감독 및 관리 부서는 협력해야한다.
텐트 가상 축구 조작 기업이 위치한 지방의 약물 감독 및 행정부는 맡은 가상 축구 조작 기업의 가상 축구 조작 활동을 감독하고 검사하는 데 책임이있다.
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제 57 조
검사 및 정류 상황의 부서.
등록자와 관련된 맡은 가상 축구 조작 기업에 의한 감독 및 검사 중에 관련 문제가있는 경우, 의료 기기 품질 및 안전 위험이 즉시 통보해야합니다. 통지를받은 후, 등록자 위치의 약물 감독 및 관리 부서는 즉시 분석 및 판단을 수행하고 해당 위험 관리 조치를 취해야합니다.
등록자의 감독 및 검사 중에 관련 문제가 발견되면, 위탁 가상 축구 조작 기업의 약물 감독 및 관리 부서는 맡겨진 가상 축구 조작 기업의 약물 감독 및 관리 부서가 공동으로 또는 위임해야합니다.
불법 행위의 취급은 관련 약물 감독 및 관리 부서에 즉시 통보되어야합니다.
와 같은 수준의 관련 약물 감독 및 관리 부서와 공동 조사를 수행하거나 관련 약물 감독 및 관리 부서를 조사 및 증거 수집에 도움을 요청할 수 있습니다.
. 첫 번째 의료 기기 범주의 제출 담당자와 위탁 가상 축구 조작 기업이 동일한 현명한 도시에 있지 않으며 법과 책임에 따라 교차 지역 감독, 검사 및 조사 및 증거 수집을 수행 할 필요가 있다면, 이들 측정 값 59 개 조항에 따라 구현 될 것입니다.
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수입 의료 기기의 가상 축구 조작은 우리 국가의 의료 기기 가상 축구 조작에 대한 관련 요건을 충족해야하며 주 식품의 약국이 주최하는 해외 검사를 받아야합니다. 에이전트는 해외 검사 관련 작업을 조정하고 협력 할 책임이 있습니다.
. 등록자, 제출 당사자 및 수입 의료 기기의 대리인은 주 의약품 관리에 의해 조직 된 해외 검사를 거부하여 검사 작업을 수행 할 수 없으며 품질 관리 시스템의 효과적인 운영은 의학적 의료를 처리 할 수있는 증거가 될 수 있습니다. 장치 감독 및 관리 규정.
약물 감독 부서가 현장 검사를 수행하면 필요에 따라 무작위 검사를 수행 할 수 있습니다.
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가상 축구 조작 활동이 의료 기기의 가상 축구 조작 품질 관리 표준을 심각하게 위반하는 감독 및 검사 중에 발견되는 경우, 인간 건강을 위험에 빠뜨릴 수는 없으며, 이는 이전 단락의 조항에 따라 처리해야합니다.
. 약물 감독 및 관리 부서는 위험 상담을 정기적으로 조직하고, 의료 기기의 품질 및 안전 위험을 분석하고 평가하며, 해당 위험 관리 조치를 적시에 취해야합니다.
의료 기기 등록자, 제출 담당자 또는 맡겨진 제조업체가 기존 의료 기기 품질 및 안전 위험을 제거하기 위해 효과적인 조치를 취하지 않으면 의료 기기 등록자, 제출자, 법률 대표 또는 Enterrusted Manufacture와 책임을 져야합니다. 지역 간의위원회 가상 축구 조작이 관련된 경우, 인터뷰 상황은 관련 약물 감독 및 관리 부서에 통보되어야한다.
제 67 조. 법률과 책임에 따라 의무에 따라 INTIC.
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의료 기기 등록자, 신용 기록이 부족한 가상 축구 조작 기업의 경우, 약물 감독 및 관리 부서는 감독 및 검사 빈도를 높이고 법률에 따라 신뢰 위반 처벌을 강화해야합니다.
제 68 조.
. 위탁 제조업체가 제 2 및 세 번째 유형의 의료 기기의 가상 축구 조작을 증가시키고, 제품의 등록자와 같은 지방, 자치 지역 또는 지방 자치 단체에 있지 않으면, 일류 의료 기기의 가상 축구 조작을 증가시킨다. 관련 상황의 등록자의 행정 부서.
65004_65011. 보고서를받는 약물 감독 및 관리 부서는 즉시 확인, 처리 및 답변을 확인해야합니다.
약물 감독 및 관리 부서는 감독 및 검사 중에 의심되는 불법 행위를 발견하고, 적시에 증거를 수집하고 법에 따라 조사 및 처벌을 제출해야한다.
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감독 및 검사 중에, 약물 감독 및 행정 부서는 공정하고 문명화 된 법 집행을 엄격히 표준화하고, 청렴성의 징계를 엄격히 시행하며, 재산을 요구하거나 수용하지 않으며, 기업의 정상적인 가상 축구 조작 활동을 방해해서는 안됩니다.
5 장 법적 책임
의료 기기 가상 축구 조작 및 의료 기기 감독 및 기타 법률 및 규정이 이미 제공 한 경우, 이들은 그러한 조항에 따라야합니다.
다음 상황 중 하나가 발생하면 의료 기기 감독 및 관리 규정에 따라 처벌이 부과됩니다.
(i) 의료 기기 가상 축구 조작 라이센스에 명시된 가상 축구 조작 범위를 넘어 클래스 II 및 클래스 III 의료 기기 가상 축구 조작;
(ii) 무단 가상 축구 조작 현장에서 클래스 II 및 클래스 III 의료 기기 가상 축구 조작;
(iii) 의료 기기 가상 축구 조작 라이센스의 유효 기간이 만료 된 후, 의료 기기 가상 축구 조작은 법에 따라 연장 절차를 완료하지 않고도 클래스 II 및 클래스 III 의료 기기의 가상 축구 조작에 계속 참여할 것입니다.
(iv) 의료 기기 제조업체가 다양한 제품을 늘리면 법에 따라 라이센스 변경을 신청해야합니다.
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제 76 조의료 기기 가상 축구 조작 품질 관리 표준이 위반되면 품질 관리 시스템이 유지되지 않고 약물 감독 부서는 의료 기기 제품의 안전 및 효과에 따라 시간 제한 내에서 수정을 명령해야합니다.
제 42 조 제 2 항 및 단락 3의 조항을 위반 한 가상 축구 조작 조건의 변경 사항은 제품의 안전성과 효과에 영향을 미칠 수 있으며, 가상 축구 조작은 규정에 따라보고되지 않으면 의료 기기 슈퍼 vission 및 규제 제 88 조에 따라 처벌이 부과됩니다.
제 78 조.
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(ii) 가상 축구 조작이 1 년 이상 중단되었고 유사한 제품이 가상 축구 조작되지 않은 경우, 필요한 검증 및 확인은 재가상 축구 조작 중에 수행되지 않으며 지역 약물 감독 및 관리 부서에보고됩니다.
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(1)이 조치의 16 조에 따라 의료 기기 가상 축구 조작 라이센스 등록 문제;
(ii) 의료 기기, 코딩, 데이터 업로드, 유지 보수 및 업데이트 작업의 고유 한 식별을 구현하기위한 주정부의 관련 요구 사항에 따라.
약물 감독 및 관리 부서의 직원이 이러한 조치의 조항을 위반하거나, 권력을 남용하거나, 의무를 무시하거나, 선호도와 사기를 저지르면, 그들은 법에 따라 처벌됩니다.
6 장
이 조치는 2022 년 5 월 1 일에 발효됩니다. 2014 년 7 월 30 일에 전직 주 식품의 약국 명령 No. 7에 의해 공표 된 "의료 기기 가상 축구 조작의 감독 및 관리에 관한 규정"도 폐지되었습니다.
